คณะกรรมการ NIH ปฏิเสธคำกล่าวอ้างของ FDA เกี่ยวกับประโยชน์ของการรักษาโคโรนาไวรัสด้วยพลาสมา

แผงของผู้เชี่ยวชาญด้านการชุมนุมโดยสถาบันสุขภาพแห่งชาติกล่าวเมื่อวันอังคารมีข้อมูลไม่เพียงพอ เพื่อแสดงผลงานพลาสม่าพักฟื้นกับ coronavirus ที่เรียกร้อง refuting ทำโดยประธานาธิบดีโดนัลด์ทรัมป์และหัวของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

คณะกรรมการกล่าวว่าได้ตรวจสอบข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการรักษาและไม่พบสิ่งใดเลยจาก การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีการควบคุมอย่างดีและได้รับการสนับสนุนอย่างเพียงพอซึ่งแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของพลาสมาที่พักฟื้น สำหรับการรักษาโควิด -19 นอกจากนี้ยังกล่าวว่า “ไม่มีความแตกต่างในการรอดชีวิต 7 วัน สำหรับผู้ป่วยซึ่งขัดแย้งกับดร. สตีเฟนฮาห์นกรรมาธิการ FDA ซึ่งกล่าวว่าการรักษาดังกล่าวส่งผลให้การรอดชีวิตดีขึ้น 35%

มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแนะนำให้ใช้หรือต่อต้านการใช้พลาสมาพักฟื้นเพื่อรักษาโควิด -19 คณะกรรมการกล่าวในแถลงการณ์ พลาสมาพักฟื้นไม่ควรถือเป็นมาตรฐานในการดูแลรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อโควิด -19

ไม่มียาหรือวัคซีนที่ได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการสำหรับโคโรนาไวรัส พลาสม่าถูกนำมาจากผู้ป่วยที่หายจาก Covid-19 และพัฒนาแอนติบอดีต่อไวรัสแล้วนำไปใส่ในผู้ป่วย เป็นหนึ่งในวิธีการรักษาหลายวิธีที่ได้รับการทดสอบว่าเป็นการรักษาที่มีศักยภาพ

องค์การอาหารและยาได้ให้สิทธิ์ในกรณีฉุกเฉินในการรักษาเมื่อวันที่ 23 สิงหาคมโดยอนุญาตให้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของสหรัฐฯใช้พลาสมาเพื่อรักษาการติดเชื้อที่สงสัยหรือได้รับการยืนยันในผู้ป่วยในโรงพยาบาล

ผลการศึกษาของ Mayo Clinic ที่องค์การอาหารและยาอ้างถึงในการอนุญาตการรักษาด้วยพลาสมาระบุว่าผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 80 ปีที่ไม่ได้ใช้เครื่องช่วยหายใจและได้รับพลาสมาที่มีแอนติบอดีในระดับสูงภายในสามวันหลังการวินิจฉัยมีอาการดีกว่าผู้ป่วยที่ ได้รับพลาสมาที่มีแอนติบอดีในระดับต่ำ จุดอ่อนของการศึกษา Mayo คือไม่รวมกลุ่มควบคุมของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

การตัดสินใจของ FDA ในการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินเกิดขึ้นหนึ่งวันหลังจากที่ทรัมป์กล่าวหาว่า FDA ชะลอการลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกสำหรับวัคซีนโควิด -19 หรือการบำบัดรักษา คำวิจารณ์จากทรัมป์และการดำเนินการจาก FDA ทำให้นักวิทยาศาสตร์บางคนกล่าวว่าการใช้ในกรณีฉุกเฉินมีแรงจูงใจทางการเมืองโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการประกาศในวันก่อนการประชุมแห่งชาติของพรรครีพับลิกัน

ฮาห์นภายใต้การวิพากษ์วิจารณ์อย่างรุนแรงในเวลาต่อมาได้แสดงความคิดเห็น เกี่ยวกับประโยชน์ของพลาสม่าพักฟื้นโดยกล่าวว่าเขาสามารถอธิบายข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพได้ดีขึ้น

ฉันถูกวิพากษ์วิจารณ์จากคำพูดที่ฉันพูดในคืนวันอาทิตย์เกี่ยวกับประโยชน์ของพลาสมาพักฟื้นคำวิจารณ์นั้นมีเหตุผลอย่างยิ่ง Hahn ทวีตเมื่อวันที่ 24 สิงหาคม สิ่งที่ฉันควรจะพูดได้ดีกว่าคือข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการลดความเสี่ยงแบบสัมพัทธ์ไม่ใช่สิ่งที่แน่นอน ลดความเสี่ยง

เขายังบอกด้วยว่าเขาไม่ได้ก้มหัวให้กับแรงกดดันจากทรัมป์ การตัดสินใจของนักวิทยาศาสตร์อาชีพของ FDA จากข้อมูลที่ส่งมาเมื่อสองสามสัปดาห์ก่อน” Hahn ทวีต

เราดูข้อมูลของ Mayo Clinic เขากล่าวในระหว่างการสัมภาษณ์ CBS เมื่อวันที่ 25 ส.ค. Mayo Clinic ระบุผู้ป่วยกลุ่มหนึ่งผู้ป่วยบางรายที่ดูเหมือนว่าสิ่งนี้ได้รับประโยชน์มากที่สุดว่าแอนติบอดีให้ประโยชน์กับพวกเรามากที่สุด ขอข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องเพิ่มเติมที่เข้ามาซึ่งสนับสนุนซึ่งหมายความว่าการเปรียบเทียบผู้ป่วยที่ได้รับแอนติบอดีความเข้มข้นสูงเทียบกับผู้ที่มีแอนติบอดีความเข้มข้นต่ำ

องค์การอาหารและยาได้ออกการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับการทดสอบโคโรนาไวรัสและยาบางชนิด ในเดือนพฤษภาคมหน่วยงานได้รับอนุญาตให้ใช้ยาต้านไวรัสโดยอนุญาตให้โรงพยาบาลและแพทย์ใช้ยากับผู้ป่วยโควิด -19 ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล Hydroxychloroquine ยังได้รับการอนุญาตในกรณีฉุกเฉิน แต่ FDA ได้ยกเลิกการกำหนดในภายหลังเมื่อหน่วยงานพบว่ายามาลาเรียไม่น่าจะได้ผล

คณะกรรมการ NIH กล่าวเมื่อวันอังคารว่าจะยังคงประเมินข้อมูลทางคลินิกที่เกิดขึ้นใหม่เกี่ยวกับการใช้พลาสมาของโควิด -19 กล่าวว่า จำเป็นต้องมีการทดลองแบบสุ่มที่มีการควบคุมอย่างดีและมีพลังเพียงพอเพื่อตรวจสอบว่าพลาสมาพักฟื้นมีประสิทธิภาพและปลอดภัยหรือไม่